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上海市嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)

復(fù)配食品添加劑使用管理指南（試行）

一、目的

為貫徹落實(shí)《中共中央　國務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》，推進(jìn)實(shí)施國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動(dòng)，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《上海市食品安全條例》等有關(guān)規(guī)定以及相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)復(fù)配食品添加劑使用管理，加強(qiáng)源頭管理、過程控制，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控食品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，制定本指南。

二、適用范圍

本指南適用于本市嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)、本市復(fù)配食品添加劑（供嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用）生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)復(fù)配食品添加劑經(jīng)營企業(yè)等。相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用復(fù)配食品添加劑，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)復(fù)配食品添加劑食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)符合本指南規(guī)定。

本指南規(guī)定了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)使用復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)的質(zhì)量控制、復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，復(fù)配食品添加劑經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)及貯存、運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量控制。

三、主要依據(jù)

1．《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《上海市食品安全條例》。

2．《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)　嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)　較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)　粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）。

3．《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)　食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760—2014）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)　食品添加劑標(biāo)識(shí)通則》（GB 29924—2013）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)　復(fù)配食品添加劑通則》（GB 26687—2011）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)　食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880—2012）。

4．市場監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范使用食品添加劑指導(dǎo)意見》市監(jiān)食生〔2019〕53號(hào)。

四、職責(zé)分工

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)采購的復(fù)配食品添加劑的進(jìn)貨查驗(yàn)質(zhì)量控制、貯存和使用。

復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)其生產(chǎn)的供嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用的復(fù)配食品添加劑的出廠檢驗(yàn)質(zhì)量控制。

復(fù)配食品添加劑經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)供嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用的復(fù)配食品添加劑的進(jìn)貨查驗(yàn)（包裝完整性，文件符合性）、貯存和運(yùn)輸質(zhì)量控制。

上述企業(yè)根據(jù)合同約定承擔(dān)各自相關(guān)質(zhì)量責(zé)任。

五、復(fù)配食品添加劑使用企業(yè)（嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)）進(jìn)貨質(zhì)量控制

（一）供應(yīng)商審核

1．對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可及生產(chǎn)許可副本產(chǎn)品明細(xì)、經(jīng)營許可證等。

2．對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行現(xiàn)場審核，或委托有審核能力的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核。

3．對(duì)于同一家供應(yīng)商供應(yīng)多家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的情況，相關(guān)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要，聯(lián)合對(duì)同一供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核，或聯(lián)合委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)同一供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（二）進(jìn)貨質(zhì)量控制

1．進(jìn)貨查驗(yàn)制度。對(duì)供應(yīng)商提供的每批次復(fù)配食品添加劑進(jìn)行查驗(yàn)，檢查運(yùn)輸車輛衛(wèi)生情況，核對(duì)并記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，核對(duì)包裝是否完整、出廠檢驗(yàn)相關(guān)材料是否完備。

2．檢驗(yàn)?zāi)芰�。明確入廠檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目以及營養(yǎng)性指標(biāo)的檢驗(yàn)要求。企業(yè)自行檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)具備與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)?zāi)芰�，檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按期檢定。或委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

3．檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，經(jīng)合同雙方認(rèn)可。檢驗(yàn)方法的修改應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的變更程序，完成質(zhì)量安全評(píng)估。對(duì)供應(yīng)商提供的每批次復(fù)配食品添加劑，根據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)以及合同雙方認(rèn)可的檢驗(yàn)方法對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果判定復(fù)配食品添加劑質(zhì)量是否合格。

4．營養(yǎng)性指標(biāo)質(zhì)量檢驗(yàn)。對(duì)于復(fù)配食品添加劑的全部營養(yǎng)性指標(biāo)，企業(yè)可結(jié)合供應(yīng)商均勻性驗(yàn)證情況、出廠檢驗(yàn)報(bào)告，自行建立合理的取樣方式和檢驗(yàn)頻次（最低取樣數(shù)不少于2個(gè)）進(jìn)行檢驗(yàn)。

（三）相關(guān)記錄存檔要求

1．復(fù)配食品添加劑的進(jìn)貨查驗(yàn)和抽樣檢驗(yàn)等相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、完整。不得偽造、篡改原始記錄。

2．實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，并且由專人保管。

3．復(fù)配食品添加劑的進(jìn)貨查驗(yàn)、質(zhì)量檢驗(yàn)等相關(guān)原始記錄保存期限不少于保質(zhì)期后2年。

4．保存的相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保證復(fù)配食品添加劑進(jìn)貨查驗(yàn)和質(zhì)量檢驗(yàn)全過程可追溯。

（四）其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施

評(píng)估企業(yè)使用的復(fù)配食品添加劑進(jìn)貨查驗(yàn)和質(zhì)量檢驗(yàn)過程中可能存在的其他風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

（五）向監(jiān)管部門報(bào)告產(chǎn)品信息

將嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用復(fù)配食品添加劑有關(guān)信息向轄區(qū)市場監(jiān)管部門報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括復(fù)配食品添加劑的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)商名稱、經(jīng)營商名稱等，并提交按照本指南要求執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量控制的承諾。相關(guān)信息有變更時(shí)，及時(shí)向轄區(qū)市場監(jiān)管部門續(xù)報(bào)。

六、復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)出廠質(zhì)量控制

（一）出廠質(zhì)量控制

1．出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)每批次出廠的復(fù)配食品添加劑成品進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

2．檢驗(yàn)?zāi)芰�。企業(yè)自行檢驗(yàn)應(yīng)具備與所檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑱z定通過的檢驗(yàn)設(shè)備，出具檢驗(yàn)報(bào)告�；蛭�托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

3．檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，經(jīng)合同雙方認(rèn)可。檢驗(yàn)方法的修改應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的變更程序，進(jìn)行質(zhì)量安全評(píng)估。對(duì)生產(chǎn)的每批次復(fù)配食品添加劑，根據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)以及合同雙方認(rèn)可的檢驗(yàn)方法對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果判定復(fù)配食品添加劑質(zhì)量是否合格。

4．營養(yǎng)性指標(biāo)質(zhì)量檢驗(yàn)。對(duì)于復(fù)配食品添加劑的營養(yǎng)性指標(biāo)，應(yīng)自行制定合理的取樣方式和檢驗(yàn)頻次（最低取樣數(shù)不少于2個(gè)，2次檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在合同雙方約定的允許偏差范圍內(nèi)），保證產(chǎn)品營養(yǎng)性指標(biāo)的質(zhì)量安全。在原料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)或第三方經(jīng)營企業(yè)。

（二）質(zhì)量審核和放行制度

制定質(zhì)量審核和放行制度，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核每批次成品檢驗(yàn)報(bào)告，確保產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后放行出廠。對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品應(yīng)按要求做好不合格產(chǎn)品處理。

（三）相關(guān)記錄存檔要求

1．完善出廠檢驗(yàn)記錄制度，內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、銷售情況、出廠檢驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、不合格品處置措施、留樣等。如實(shí)記錄復(fù)配食品添加劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證號(hào)、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等相關(guān)內(nèi)容。妥善保存各項(xiàng)檢驗(yàn)的原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。記錄應(yīng)客觀、真實(shí)、完整，不得偽造、篡改原始記錄。

2．復(fù)配食品添加劑出廠檢驗(yàn)記錄保存期限不得少于保質(zhì)期后2年。

3．保存的相關(guān)記錄應(yīng)保證復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)至出廠全過程可追溯。

（四）其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施

評(píng)估企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品出廠過程中可能存在的其他風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

七、復(fù)配食品添加劑經(jīng)營企業(yè)過程質(zhì)量控制

復(fù)配食品添加劑的生產(chǎn)和使用通過第三方經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行交易的，經(jīng)營企業(yè)對(duì)復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品在其經(jīng)營期間的進(jìn)貨查驗(yàn)及運(yùn)輸、貯存過程承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。

（一）供應(yīng)商審核

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)自行或配合復(fù)配食品添加劑采購使用企業(yè)完成對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審核，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

（二）運(yùn)輸貯存要求

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定和實(shí)施產(chǎn)品出入庫以及運(yùn)輸管理規(guī)范，并嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者相關(guān)合同載明的要求進(jìn)行運(yùn)輸、貯存。

（三）相關(guān)記錄存檔要求

經(jīng)營企業(yè)（或者接受委托的產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存企業(yè)）應(yīng)保存產(chǎn)品入庫、倉庫貯存、發(fā)貨出庫相關(guān)的記錄，保存期限不少于貯存、運(yùn)輸結(jié)束后2年。相關(guān)記錄應(yīng)保證復(fù)配食品添加劑經(jīng)營全過程可追溯。

（四）備案

優(yōu)選選擇已向所在區(qū)市場監(jiān)管部門備案的第三方企業(yè)，從事嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用復(fù)配食品添加劑貯存、運(yùn)輸。

八、其他

1．本指南規(guī)范本市嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)使用本市復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)配食品添加劑的進(jìn)貨查驗(yàn)和質(zhì)量檢驗(yàn)。使用本市以外的復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)提供的復(fù)配食品添加劑參照?qǐng)?zhí)行。

2．本指南規(guī)范本市復(fù)配添加劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)本市嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)使用復(fù)配食品添加劑的出廠檢驗(yàn)質(zhì)量控制。供應(yīng)本市以外的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的復(fù)配食品添加劑參照?qǐng)?zhí)行。

3．本指南由相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)各相關(guān)企業(yè)進(jìn)行行業(yè)指導(dǎo)。各相關(guān)企業(yè)可以根據(jù)本指南自行制定和完善相應(yīng)的管理制度。

4．本指南將根據(jù)現(xiàn)行有效國家法律法規(guī)、食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、市場監(jiān)管總局監(jiān)管要求等，結(jié)合本市實(shí)際，進(jìn)行動(dòng)態(tài)修訂完善。