本文通過對9000族標準有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的概念的解讀，闡述受審核方質(zhì)量管理體系覆蓋“產(chǎn)品和服務(wù) 的設(shè)計和開發(fā)”應(yīng)具有的幾種可能情形。

 

一、9000族標準對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和 開發(fā)的定義、要求和控制

 

　　1.GB/T 19000—2016《質(zhì)量管理體系 基 礎(chǔ)與術(shù)語》標準對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的定義

 

　　GB/T 19000—2016 ＜質(zhì)量管理體系 基 礎(chǔ)與術(shù)語》3.4.8條定義設(shè)計和開發(fā)為：將對客體的要求轉(zhuǎn)換為對其更詳細的要求的一組過 程，并注解為：

 

　　形成設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，通常是研究的結(jié)果，與形成的設(shè)計和開發(fā)輸出的要求相比較，可以用更寬泛和更通用的含義予以表達，通常這些要求以特性來規(guī)定，在一個項目中可以有多個設(shè)計和開發(fā)階段；

 

　　可以使用修飾詞表述設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)， 如：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、服務(wù)設(shè)計和開發(fā)或過程 設(shè)計和開發(fā)。

 

　　2.GB/T 19001—2016/GJB 9001C—2017 《質(zhì)量管理體系要求》對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的總要求

 

　　GB/T 19001—2016/GJB 9001C—2017 標準

 

　　8.3.1總則：組織應(yīng)建立、實施和保持適 當?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

 

　　3.GB/T 19001—2016/GJB 9001C—2017 《質(zhì)量管理體系要求》對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)控制的相關(guān)要求

 

　　GB/T 19001—2016/GJB 9001C—2017 標準8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制：

 

　　組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：規(guī)定擬獲得的結(jié)果；實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足 規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施。

 

二、9000族標準有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計 和開發(fā)的定義、要求和控制的理解

 

　　綜上9000族標準對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的定義、要求和控制，可理解為：產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)是組織將產(chǎn)品或服務(wù)的要求 （包括顧客的要求、組織產(chǎn)品或服務(wù)開發(fā)的要 求、法律法規(guī)的要求、強制標準規(guī)范的要求等 明示和隱含的要求）作為輸入，通過設(shè)計和開 發(fā)活動的實施，將產(chǎn)品或服務(wù)的要求充分、準 確地轉(zhuǎn)換為具體的產(chǎn)品或服務(wù)及產(chǎn)品或服務(wù)實 現(xiàn)所需的過程、體系的特性和規(guī)范的一組過程。

 

　　設(shè)計和開發(fā)包含產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)兩種性質(zhì)；設(shè)計和開發(fā)應(yīng)具有鮮明的創(chuàng)造性和先進性；聲明設(shè)計和開發(fā)的組織， 應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中承擔角色并負有明確的職責。

 

　　1.“設(shè)計和開發(fā)”的兩種性質(zhì)

 

　　產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)：即產(chǎn)品及其實現(xiàn)所需 的過程、體系的特性和規(guī)范的設(shè)計和幵發(fā)，包括硬件產(chǎn)品、軟件產(chǎn)品和流程性材料的設(shè)計和開發(fā)，其首要的是確定產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)（產(chǎn)品的 功能特性和物理特性）、技術(shù)狀態(tài)項（產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)和/或構(gòu)成）和/或產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀 態(tài)項的變更。

 

　　服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)：服務(wù)項目或過程的設(shè)計和開發(fā)，包括一般服務(wù)型組織的服務(wù)項目或過程（流程）的設(shè)計和開發(fā)、設(shè)計服務(wù)單位的 項目或工程的設(shè)計和開發(fā)、修理企業(yè)的修理項 目或過程的設(shè)計和開發(fā)，其首要的是確定項目 或過程特性。

 

　　2.產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)應(yīng)具有創(chuàng)造性和先進性

 

　　產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的輸入，通常是研究的結(jié)果，決定了產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 應(yīng)具有創(chuàng)造性和先進性。創(chuàng)造性是指前人所沒有或國內(nèi)外所沒有的，理論上有新的創(chuàng)見，技術(shù)上有新的提高；先進性應(yīng)該在成果的技術(shù)價值和技術(shù)水平上有所提高。

 

　　伴隨產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，應(yīng)有新的產(chǎn)品規(guī)范、原材料配方的誕生或原產(chǎn)品規(guī)范、原材料配方的改進；伴隨服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)，應(yīng)有新的服務(wù)規(guī)范或工藝規(guī)程的產(chǎn)生。

 

　　3.聲明設(shè)計和開發(fā)的組織應(yīng)承擔具體而明確的職責

 

　　聲明產(chǎn)品和/或服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的組織， 應(yīng)參加下述設(shè)計和開發(fā)過程中的一項或多項活動，并在活動中承擔一定的職責：

 

　　設(shè)計和開發(fā)的策劃；

 

　　設(shè)計和開發(fā)的實施；

 

　　設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證、確認等控制；

 

　　設(shè)計和開發(fā)的新產(chǎn)品試制；

 

　　設(shè)計和開發(fā)的試驗控制。

 

三、產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)常見的幾種情形

 

　　1.產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)常見的幾種情形

 

　　新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)：用新技術(shù)、新結(jié)構(gòu)、 新材料、新配方或新軟件設(shè)計和開發(fā)出的具有 先進的功能特性和/或物理特性的產(chǎn)品，享有 獨立的和/或聯(lián)合的知識產(chǎn)權(quán)。

 

　　改進或更新?lián)Q代產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)：在原 有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，部分采用新技術(shù)或新結(jié)構(gòu)或 新材料或新配方或新軟件設(shè)計和開發(fā)出的較原 有產(chǎn)品具有更先進的功能特性和/或物理特性 的更新?lián)Q代產(chǎn)品，享有創(chuàng)新部分獨立的和/或 聯(lián)合的知識產(chǎn)權(quán)。

 

　　集成或虛擬產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)：采用集成 技術(shù)和/或虛擬技術(shù)，對現(xiàn)有產(chǎn)品的構(gòu)成或結(jié) 構(gòu)或組分進行重組和/或集成，使產(chǎn)品多樣化 和/或小型化、輕量化、便利化，用途和/或 應(yīng)用范圍明顯增強的新產(chǎn)品。

 

　　研仿制型新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)：對專利失 效或購買專利的形式進行生產(chǎn)過程開發(fā)的產(chǎn)品 和服務(wù)，產(chǎn)品和服務(wù)的工藝和流程明顯優(yōu)于原 專利產(chǎn)品的工藝和流程。

 

　　停產(chǎn)短線產(chǎn)品再生產(chǎn)的設(shè)計和開發(fā)：運用 新工藝、新技術(shù)、新裝備對停產(chǎn)短線產(chǎn)品的生 產(chǎn)流程再造，使產(chǎn)品功能特性、物理特性以及 成本、周期有顯著改善。

 

　　2.服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的常見的幾種情形

 

　　一般服務(wù)型組織的設(shè)計和開發(fā)：包括服務(wù) 項目或過程（流程）的設(shè)計和開發(fā)。

 

　　設(shè)計單位的設(shè)計和開發(fā)：包括產(chǎn)品、項目、 工程和過程（工藝）的設(shè)計和開發(fā)。

 

　　修理產(chǎn)品的加、改裝的設(shè)計和開發(fā)：機、 電等硬件產(chǎn)品，通過修理過程進行增加和/或 改換裝備，使產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)和/或技術(shù)狀態(tài) 項有明顯改進。

 

　　變更修理產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)和/或技術(shù)狀態(tài)項 的設(shè)計和開發(fā)：硬件、軟件產(chǎn)品隨使用年限和 /或使用強度的增加，產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)亦隨之 退化，需通過維修或綠色再制造以確保其安全、 可靠運行。而對其產(chǎn)品修后技術(shù)狀態(tài)和/或技 術(shù)狀態(tài)項及其實現(xiàn)過程的設(shè)計和開發(fā)，通過維 修或綠色再制造改變了原有產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)的維 修或綠色再制造方案的設(shè)計和開發(fā)。