前    言
《非轉(zhuǎn)基因身份保持（IP）認(rèn)證技術(shù)規(guī)范》分為四個(gè)部分：
——第1部分：風(fēng)險(xiǎn)評估
——第2部分：組織措施
——第3部分：物理措施
——第4部分：管理體系
本規(guī)范由中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司提出。
本規(guī)范起草單位：中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司
 

非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證
第1部分：  風(fēng)險(xiǎn)評估  Risk Assessment
1  范圍和目的
本規(guī)范適用于組織證明其產(chǎn)品的非轉(zhuǎn)基因身份，CCIC-CAS依據(jù)此規(guī)范對申請非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證證書的組織進(jìn)行審核。
本規(guī)范的目的是為了指導(dǎo)申請非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證的組織建立、執(zhí)行并保持IP體系，排除并且控制供應(yīng)鏈中的轉(zhuǎn)基因成分，以保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合法規(guī)的要求和消費(fèi)者的需求。
*IP認(rèn)證規(guī)范的本部分規(guī)定了對非轉(zhuǎn)基因食品及其原料、非轉(zhuǎn)基因飼料和非轉(zhuǎn)基因種子及其他產(chǎn)品的生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行評估以及評價(jià)是否符合非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品身份保持認(rèn)證的條件。
2  規(guī)范性引用文件
GB/T 19011:2003  質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南
REGULATION (EC) No 1829/2003 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 22 September 2003 on genetically modified food and feed
REGULATION (EC) No 1830/2003 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 22 September 2003 concerning the traceability and labeling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC

3  術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證規(guī)范。
3.1
轉(zhuǎn)基因  GM (Genetically Modified)
    通過基因工程手段將一種或幾種外源性基因轉(zhuǎn)移至某種特定生物體（動(dòng)、植物和微生物等）中，并使其有效表達(dá)。
3.2
轉(zhuǎn)基因生物  GMO (Genetically Modified Organisms)
通過基因工程技術(shù)導(dǎo)入某種基因的植物、動(dòng)物、微生物。
3.3
非轉(zhuǎn)基因生物  Non-GMO
未使用基因工程技術(shù)的常規(guī)的、天然的植物、動(dòng)物、微生物。
本定義是根據(jù)歐盟最新的轉(zhuǎn)基因法規(guī)EC1829/2003和EC1830/2003的要求進(jìn)行定義的。
3.4
身份保持  Identity Preservation (IP)
IP是通過觀察、檢驗(yàn)、取樣和檢測等有效的內(nèi)部隔離控制體系來保證產(chǎn)品擁有某種特定品質(zhì)的嚴(yán)格的生產(chǎn)和運(yùn)輸方法。
3.5
身份保持體系  Identity Preservation (IP) System
身份保持體系是在產(chǎn)品供應(yīng)鏈范圍內(nèi)通過隔離、檢驗(yàn)、記錄、可追溯等控制措施保持產(chǎn)品某種特定身份的供應(yīng)鏈質(zhì)量控制體系。
3.6
組織  Organization
申請方及其受控供方（不含外部供方）。
3.7
受控供應(yīng)鏈  Controlled Supply Chain
身份保持體系所覆蓋的產(chǎn)品種植、生產(chǎn)、加工的整個(gè)供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)，或該供應(yīng)鏈中某些階段的組合。
3.8
受控程序  Controlled Program
受身份保持體系控制的產(chǎn)品生產(chǎn)管理體系。
3.9
污染  Pollution
指轉(zhuǎn)基因成分的混入。
3.10
風(fēng)險(xiǎn)評估  Risk Assessment
對識別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級，確定需要重點(diǎn)控制的關(guān)鍵點(diǎn)。
3.11
不利事件  Adverse Event
不明身份的原料意外混入受控供應(yīng)鏈、可追溯系統(tǒng)出現(xiàn)問題或故障等，以及其他可能造成局部或整個(gè)身份保持體系失效的情況。
3.12
最壞事件  Worst Case
受控供應(yīng)鏈遭受到嚴(yán)重影響，可能導(dǎo)致整個(gè)身份保持體系崩潰的情況。
3.13
可追溯性  Traceability
在身份保持體系中圍繞受控供應(yīng)鏈所建立的可隨時(shí)確認(rèn)原料、成品（必要時(shí)包括工藝）的來源、去向，以及品質(zhì)和數(shù)量等內(nèi)容的控制方式。
3.14
限值  Threshold
    受控供應(yīng)鏈生產(chǎn)的受控產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因成分的最高含量，以滿足目標(biāo)市場（國家或地區(qū)）法律法規(guī)的要求。
3.15
停留與放行點(diǎn)  Hold & Release Point
供應(yīng)鏈范圍內(nèi)受轉(zhuǎn)基因污染風(fēng)險(xiǎn)性較高的階段。受控材料進(jìn)入該點(diǎn)以后，在未確定其非轉(zhuǎn)基因身份之前，該受控材料不得進(jìn)入下游供應(yīng)鏈。只有在受控材料的非轉(zhuǎn)基因特性獲得證實(shí)以后，受控材料方可從該點(diǎn)進(jìn)入下游供應(yīng)鏈。
3.16
DNA
脫氧核糖核酸的簡稱。
由脫氧核苷酸聚合而成的雙螺旋長鏈聚合物。DNA構(gòu)成絕大多數(shù)生物的遺傳物質(zhì)。
3.17
PCR
聚合酶鏈反應(yīng)，一種通過擴(kuò)增生物體內(nèi)特殊DNA序列檢測出轉(zhuǎn)基因成分的酶反應(yīng)。
3.18
ELISA
蛋白酶鏈免疫吸附反應(yīng)的簡稱。
一種可以靈敏地檢測出樣品中特異蛋白質(zhì)的檢測方法。依靠酶催化使顏色產(chǎn)生變化來測定樣品中特異蛋白質(zhì)的數(shù)量。
3.19
試紙條檢測  Strip Test
以專用的試紙條進(jìn)行快速免疫測定的檢測方法。
3.20
相關(guān)方  Party
生產(chǎn)者或申請者及供應(yīng)鏈范圍內(nèi)產(chǎn)品、服務(wù)的提供者（外部供應(yīng)商除外）。

3.21
供方  Supplier
提供諸如產(chǎn)品或服務(wù)（例如：貯藏、處理、輸送、運(yùn)輸或檢驗(yàn)等）的提供者等與受控供應(yīng)鏈有關(guān)的各方。
3.22
外部供方  External Supplier
不受IP認(rèn)證合同約束而又直接供應(yīng)材料給供應(yīng)鏈的單位可以定義為外部供方。受控供應(yīng)鏈不能涉及到外部供方。
3.23
產(chǎn)品  Product
任何進(jìn)入到受控供應(yīng)鏈中的成分，它將受到控制，因?yàn)樗�可能通過轉(zhuǎn)基因生物合成。
3.24
非轉(zhuǎn)基因身份保持（IP）體系
非轉(zhuǎn)基因身份保持（IP）體系是為防止在作物種子、農(nóng)產(chǎn)品、食品、和飼料等產(chǎn)品生產(chǎn)中潛在的轉(zhuǎn)基因成分的污染，從非轉(zhuǎn)基因作物種子及其田間種植到產(chǎn)品收獲、運(yùn)輸（出口）、加工及進(jìn)入市場的整個(gè)生產(chǎn)供應(yīng)鏈中進(jìn)行嚴(yán)格的控制、轉(zhuǎn)基因檢測、可追溯信息建立等措施，確保非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的純粹性，并能提高產(chǎn)品價(jià)值的生產(chǎn)和質(zhì)量保證體系。
*對可能影響受控供應(yīng)鏈的轉(zhuǎn)基因污染進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)控制目標(biāo)的不同建立體系，確定隔離措施和可追溯的范圍，并選擇控制風(fēng)險(xiǎn)所需的程序及要求的嚴(yán)格程度。
4  風(fēng)險(xiǎn)評估與再評估
4.1  風(fēng)險(xiǎn)評估
組織應(yīng)建立程序，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確認(rèn)原料及生產(chǎn)過程的轉(zhuǎn)基因污染風(fēng)險(xiǎn)，并確定需進(jìn)行重點(diǎn)控制的關(guān)鍵點(diǎn)。
組織應(yīng)確定風(fēng)險(xiǎn)評估方法，風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果為基礎(chǔ)。風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)考慮但不限于以下內(nèi)容：
a) 法規(guī)規(guī)定的轉(zhuǎn)基因標(biāo)識閾值；
b) 種子的轉(zhuǎn)基因狀態(tài)；
c) 官方正式批準(zhǔn)或未獲批準(zhǔn)種植或商業(yè)化使用的轉(zhuǎn)基因品種；
d) 原料供應(yīng)商所提供原料的轉(zhuǎn)基因狀態(tài)；
e) 生產(chǎn)過程的控制措施；
f) 運(yùn)輸、貯存、銷售環(huán)節(jié)的控制措施；
g) 原料、產(chǎn)品的轉(zhuǎn)基因檢測結(jié)果。
4.2  風(fēng)險(xiǎn)的再評估
為持續(xù)保持體系的完整性，組織應(yīng)建立程序，確保當(dāng)體系發(fā)生變化或存在發(fā)生偏離控制的可能性時(shí)，應(yīng)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)再評估的必要性并實(shí)施評估。在以下情況但不限于以下情況發(fā)生時(shí)可考慮重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估：
a) 轉(zhuǎn)基因政策發(fā)生變化；
b) 原料、種子、生產(chǎn)工藝等變化；
c) 發(fā)生嚴(yán)重不符合事件；
d) 每年應(yīng)重新進(jìn)行一次風(fēng)險(xiǎn)評估。
組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評估與再評估的記錄應(yīng)予以保存。
4.3  風(fēng)險(xiǎn)評估與IP控制措施程序的關(guān)系
組織依據(jù)可能產(chǎn)生轉(zhuǎn)基因成分污染的風(fēng)險(xiǎn)分析和評估的結(jié)果，在確保對識別出的風(fēng)險(xiǎn)能夠提供足夠控制措施的基礎(chǔ)上，選擇建立并實(shí)施相應(yīng)控制措施程序來對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。

非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證
第2部分：  組織措施  Organizational Measure
1  目標(biāo)和范圍
1.1  目標(biāo)
組織應(yīng)制定文件化的控制目標(biāo)，應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)評估和再評估的結(jié)果相適宜，并確保該目標(biāo)
a) 在組織內(nèi)得到廣泛溝通；
b) 符合相關(guān)法律法規(guī)的要求和顧客的要求；
c) 定期評審和更新。
1.2  范圍
組織應(yīng)制定文件化的受控產(chǎn)品范圍及其規(guī)格（如轉(zhuǎn)基因含量最高限值、置信度等）。

2  資源管理
2.1  組織應(yīng)提供充足的人力資源及基礎(chǔ)設(shè)施，以建立、實(shí)施、保持和更新IP認(rèn)證。組織應(yīng)確定所有與受控程序相關(guān)的人員清單，并形成文件，保持及時(shí)更新。
2.2  人力資源
組織應(yīng)：
a) 對與風(fēng)險(xiǎn)控制有關(guān)的人員職責(zé)與權(quán)限予以界定并形成文件；
b) 確定一名適合的管理人員全面負(fù)責(zé)、管理整個(gè)IP程序的運(yùn)行，并與認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系，此人員應(yīng)有能力勝任此項(xiàng)工作；
c) 確定從事IP體系工作的人員所必要的能力，必要時(shí)通過培訓(xùn)確保所有體系涉及的工作人員擁有必須的技能和能力；
d) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。
2.3  基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)體系有效運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時(shí)包括：
a) 組織種植及加工所需的建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；
b) 控制所需的過程設(shè)備和監(jiān)視設(shè)備；
c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸）。

3  溝通
3.1  內(nèi)部溝通
組織應(yīng)制定、實(shí)施并保持有效的措施，以便所有與受控程序相關(guān)的人員能夠就可能會對IP認(rèn)證產(chǎn)生影響的事項(xiàng)進(jìn)行有效的溝通。
為保持IP認(rèn)證的有效性，組織應(yīng)確保相關(guān)人員及時(shí)獲得變更的信息，包括但不限于以下方面：
a) 產(chǎn)品或新產(chǎn)品；
b) 原料、輔料和服務(wù)；
c) 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；
d) 生產(chǎn)場所，設(shè)備位置，周圍環(huán)境；
e) 清潔和衛(wèi)生計(jì)劃；
f) 包裝、貯藏和銷售體系；
g) 人員資格水平和（或）職責(zé)和權(quán)限分配；
h) 法律法規(guī)要求；
i) 與風(fēng)險(xiǎn)評估和控制措施有關(guān)的知識；
j) 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；
k) 來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢；
l) 其他條件。
3.2  外部溝通
組織為確保相關(guān)方能夠獲得充分的IP認(rèn)證方面的信息，應(yīng)制定、實(shí)施并保持有效的措施，以便與以下各方進(jìn)行溝通：
a) 供方和分包商；
b) 顧客；
c) 主管部門；
d) 對IP認(rèn)證的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌�組織。
組織應(yīng)記錄來自顧客和主管部門的所有與非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證有關(guān)的要求。
組織應(yīng)指定固定人員進(jìn)行相關(guān)信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新的輸入。

4  外部供方
4.1  組織應(yīng)制定用于選擇、評價(jià)及重新評價(jià)合格供方的標(biāo)準(zhǔn)并對供方加以影響。控制的類型與程度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果相適應(yīng)。
4.2  組織在接收供方產(chǎn)品進(jìn)入受控供應(yīng)鏈之前，應(yīng)對產(chǎn)品追溯其非轉(zhuǎn)基因狀態(tài)。
4.3  組織應(yīng)保持供方選擇、評價(jià)及重新評價(jià)供方的記錄，包括評價(jià)結(jié)果以及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄。
4.4  IP體系外部供方資質(zhì)的審查
根據(jù)評估的結(jié)果和相應(yīng)IP控制程序的要求，其外部供方存在以下兩種可能性：
a) 供方能夠提供產(chǎn)品的身份保持認(rèn)證證書，證明其生產(chǎn)符合程序的范圍、目標(biāo)以及控制措施（隔離、可追溯系統(tǒng)、代表性取樣和檢測）的要求，應(yīng)在文件中確定對身份保持認(rèn)證證書的審查程序。
b) 非合同供方給受控供應(yīng)鏈提供的產(chǎn)品無法追溯至種子，為保證穩(wěn)定和可持續(xù)的非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品供應(yīng)的連續(xù)性，組織可以從非合同供方最多采購原料總量的30%，并能提供證明。

5  不利事件管理
5.1  不符合情況的控制
組織應(yīng)制定程序確保不符合情況發(fā)生后，對產(chǎn)品進(jìn)行識別、評價(jià)和控制，以防止非預(yù)期使用或交付�！〔缓细衿房刂埔约安缓细衿诽幹玫挠嘘P(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
不符合情況包括但不限于以下情況：
a) 轉(zhuǎn)基因成分意外混入受控供應(yīng)鏈
b) 管理的不當(dāng)或未按程序進(jìn)行管理時(shí)
c) 檢測結(jié)果顯示超出體系文件規(guī)定的轉(zhuǎn)基因限值。
組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑，處置不符合要求的產(chǎn)品：
a) 采取適當(dāng)?shù)拇胧�，消除發(fā)現(xiàn)的不符合情況；
b) 采取適當(dāng)?shù)拇胧�，防止其原預(yù)期的使用或交付。
組織應(yīng)保持產(chǎn)生的不符合情況及隨后所采取的任何措施的記錄。
組織應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)糾正措施有效，程序符合規(guī)范要求。
當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
當(dāng)產(chǎn)品檢測結(jié)果接近轉(zhuǎn)基因限值時(shí)，組織應(yīng)對此情況采取預(yù)防措施并予以記錄。
當(dāng)產(chǎn)品檢測結(jié)果經(jīng)常接近或高于所確定的限值，則應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。
5.2  產(chǎn)品召回
組織應(yīng)對不合格產(chǎn)品建立召回制度，包含召回的時(shí)機(jī)、方式、范圍以及召回流程等相關(guān)規(guī)定。召回包括內(nèi)部召回和外部召回2個(gè)部分。組織應(yīng)對產(chǎn)品召回和糾正措施進(jìn)行記錄。
5.3  最壞事件處理方案
當(dāng)受控的供應(yīng)鏈的供應(yīng)/生產(chǎn)遭到影響時(shí)（如災(zāi)難、重大污染等），應(yīng)對有影響的產(chǎn)品進(jìn)行替代，替代產(chǎn)品的原料供應(yīng)需要進(jìn)行評審。

6  可追溯性
6.1  組織應(yīng)建立可追溯系統(tǒng)，并形成文件，在受控供應(yīng)鏈的每一階段隨時(shí)確定受控材料的來源、去向、數(shù)量和質(zhì)量，并予以記錄。
6.2  每個(gè)產(chǎn)品都應(yīng)能夠按6.1要求的追溯階段建立追溯體系。組織應(yīng)建立產(chǎn)品批次與轉(zhuǎn)基因檢測結(jié)果之間的聯(lián)系。當(dāng)產(chǎn)品不含可檢測的DNA或蛋白質(zhì)時(shí)，應(yīng)建立原料與檢測結(jié)果之間的聯(lián)系。
7  內(nèi)部審核
組織應(yīng)制定程序按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以保證非轉(zhuǎn)基因管理體系得到有效實(shí)施與保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。
內(nèi)部審核應(yīng)由組織經(jīng)確認(rèn)滿足規(guī)范要求的內(nèi)部審核員承擔(dān)。
策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)并分析產(chǎn)生的原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。
 

非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證
第3部分：  物理措施  Physical Measure
1  隔離
1.1  組織應(yīng)采取措施防止受控供應(yīng)鏈中未受控材料混入受控材料。
1.2  組織應(yīng)根據(jù)HACCP體系的原則確定易發(fā)生轉(zhuǎn)基因污染危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)作為停放點(diǎn)（非轉(zhuǎn)基因IP監(jiān)察體系除外）。在受控供應(yīng)鏈中應(yīng)至少確定一個(gè)停放點(diǎn)。該危害分析文件應(yīng)作為采取隔離措施的基礎(chǔ)，并保持更新。
1.3  對于受控供應(yīng)鏈中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，組織應(yīng)以文件形式確定有關(guān)預(yù)防和控制關(guān)鍵控制點(diǎn)以及不利事件的管理程序。
1.4  受控材料進(jìn)入停放點(diǎn)后，在未確定其非轉(zhuǎn)基因身份之前，該受控材料不得進(jìn)入下游供應(yīng)鏈。只有在受控材料的非轉(zhuǎn)基因特性獲得證實(shí)以后，受控材料方可進(jìn)入下游供應(yīng)鏈。
1.5  受控供應(yīng)鏈中的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)盡量為受控材料所專用。若受控供應(yīng)鏈中的生產(chǎn)設(shè)施無法為受控材料所專用，則應(yīng)制定并實(shí)施文件化的嚴(yán)格的隔離與清洗程序，以避免非受控材料混入受控材料中。

2  取樣
2.1  組織應(yīng)建立文件化的取樣計(jì)劃，明確取樣要求和方法，以實(shí)施檢測、分析、驗(yàn)證所處理產(chǎn)品的轉(zhuǎn)基因狀態(tài)。
2.2  組織應(yīng)在考慮風(fēng)險(xiǎn)評估以及停放點(diǎn)的基礎(chǔ)上制定取樣計(jì)劃。
2.3  樣品應(yīng)具備代表性。組織應(yīng)根據(jù)國際認(rèn)可的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如GAFTA、ISTA、FOSFA及ISO等）進(jìn)行代表性取樣。應(yīng)根據(jù)相關(guān)取樣標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品、產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因限值、置信度、受控供應(yīng)鏈情況以及受污染的風(fēng)險(xiǎn)性大小確定取樣頻率。當(dāng)有充足證據(jù)證明制定的取樣頻率與實(shí)際不相適宜（過高或過低），可對抽樣頻率進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
2.4  實(shí)驗(yàn)室分析樣品量應(yīng)該足夠，以防止檢測結(jié)果的假陰性或造成統(tǒng)計(jì)偏差。統(tǒng)計(jì)學(xué)置信度應(yīng)根據(jù)受控程序的目標(biāo)進(jìn)行評價(jià)和優(yōu)化。
2.5  代表性樣品應(yīng)保留備份，并在現(xiàn)場密封、干燥處保存至少6個(gè)月，以備必要時(shí)作進(jìn)一步檢驗(yàn)。
2.6  實(shí)驗(yàn)室分析樣品與備份樣品應(yīng)清楚標(biāo)識，記錄其來源、批次號、取樣日期和地點(diǎn)、公司名稱以及樣品數(shù)量。

3  檢測
3.1  應(yīng)形成文件化的檢測程序，確定檢測方案，用于對受控供應(yīng)鏈中的轉(zhuǎn)基因成分進(jìn)行定性和定量檢測，檢測應(yīng)能夠鑒別相應(yīng)國家未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口/消費(fèi)的轉(zhuǎn)基因品種。
3.2  樣品應(yīng)該用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行檢測以定性和定量分析轉(zhuǎn)基因成分的存在。檢測方法可以包括蛋白酶鏈免疫吸附反應(yīng)（ELISA）與DNA（PCR）測試方法，必要時(shí)可以增加試紙條測試，以加強(qiáng)對受控材料的控制。
3.3  檢測應(yīng)由獲得CCIC認(rèn)可的具備檢測能力的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施。
 
非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證
第4部分：  管理體系  Management System
1  文件要求
1.1  非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證的體系文件應(yīng)包括：
a) 產(chǎn)品生產(chǎn)的完整流程圖
b) IP控制體系文件
c) IP控制體系的目標(biāo)及范圍
d) 體系文件要求形成文件的程序及計(jì)劃
e) 關(guān)鍵過程的記錄
1.2  應(yīng)通過有效的文件管理，以實(shí)現(xiàn)：
a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；
b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)可以得到識別；
d) 確保在使用處獲得所使用文件的最新版本；
e) 確保文件保持清晰、易于識別；
f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；
h) 記錄文件更改的原因與證據(jù)。
1.3  應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求以及非轉(zhuǎn)基因身份保持控制體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。

2  確認(rèn)、驗(yàn)證、更新
2.1  確認(rèn)
組織應(yīng)對建立的非轉(zhuǎn)基因身份保持控制體系進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)確保：
a) 轉(zhuǎn)基因污染風(fēng)險(xiǎn)得到確定；
b) 控制措施從技術(shù)和科學(xué)的角度是可靠的。
組織應(yīng)實(shí)施但不限于以下的確認(rèn)活動(dòng)：
a) 初使確認(rèn)
b) 每十二個(gè)月的例行確認(rèn)
c) 特殊事件引發(fā)的再次確認(rèn)
2.2  驗(yàn)證
驗(yàn)證活動(dòng)包括但不限于以下內(nèi)容：
a) 評價(jià)人力資源管理和培訓(xùn)活動(dòng)的有效性；
b) 評價(jià)已實(shí)施的管理設(shè)施的有效性；
c) 評價(jià)物理措施的有效性；
d) 評價(jià)組織要求的其他程序得以實(shí)施的有效性。
對驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行分析并予以記錄，并應(yīng)與相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行溝通。
2.3  組織應(yīng)確保非轉(zhuǎn)基因身份保持控制體系的持續(xù)適宜并不斷更新，應(yīng)記錄相應(yīng)的更新活動(dòng)。

3  CCIC非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志
3.1  CCIC非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志僅用于按照《CCIC非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證規(guī)范》生產(chǎn)或加工并經(jīng)CCIC質(zhì)量認(rèn)證公司認(rèn)證的相應(yīng)的非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品。
3.2  CCIC非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的圖形與顏色要求如圖1所示。
 
3.3  印制的CCIC非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)當(dāng)清楚、明顯。
3.4  印制在獲證產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書以及廣告宣傳材料上的CCIC非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，可以按比例放大或者縮小，但不得變形、變色。
3.5  獲證組織不得在獲證產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書以及廣告宣傳材料上使用如“本產(chǎn)品100％不含轉(zhuǎn)基因成分”之類的完全肯定語句，可以使用如“本產(chǎn)品由非轉(zhuǎn)基因原料生產(chǎn)”或者“本產(chǎn)品不含轉(zhuǎn)基因成分”之類的不完全肯定語句。