PRP、OPRP和HACCP計劃關系分析及應用

 

江西檢驗檢疫局   胡壽平

 

國際標準ISO22000:2005的頒布和實施，將HACCP應用推向一個國際統(tǒng)一的新階段。我國GB/T22000-2006（食品安全管理體系－食品鏈中各類組織的要求）國家標準，等同采用該國際標準。與CAC《HACCP體系應用準則》和美國海產(chǎn)品HACCP法規(guī)（CFR PART123）等傳統(tǒng)的HACCP應用模式相比，新標準的發(fā)展和變化突出體現(xiàn)在兩個方面：一是食品安全管理體系化，即運用PDCA管理模式完善和發(fā)展HACCP應用，新標準與GB/T19001-2000相協(xié)調(diào)，兩者具有很強的兼容性；二是危害分析和危害的控制措施組合成為有效的食品安全管理體系的關鍵。傳統(tǒng)的觀念將控制措施劃分為兩組[前提條件和應用于關鍵控制點(CCPs)的措施]，ISO22000以一種邏輯的順序?qū)⑵溥M行重組，分為三類：前提方案（PRPs）、操作性前提方案(OPRPs)和HACCP計劃。標準在引言中指出“在危害分析過程中，組織應通過組合前提方案、操作性前提方案和HACCP計劃，選擇和確定危害控制的方法”。因此，如何合理選擇和確定有效的控制措施組合，成為新標準應用的核心和關鍵。

一、分析――PRP、OPRP和HACCP計劃三者的區(qū)別和關系

(一) PRP、OPRP和HACCP計劃三者覆蓋的范圍具有相容性

前提方案（PRP）是指“在整個食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)處理和提供安全終產(chǎn)品和人類消費的安全食品”。PRP通常由以下文獻提出：相關的法律法規(guī)要求；顧客要求；公認的指南；國際食品法典委員會的法典原則和操作規(guī)范；國家、國際或行業(yè)標準等等。同時，PRP應與組織在食品鏈中的位置及類型、組織在食品安全方面的需求、組織運行的規(guī)模和類型以及產(chǎn)品性質(zhì)相適應。從外延看，PRP通常包括以下方面：建筑物和相關設施的構造和布局；廠房布局；空氣、水、能源和其他基礎條件的供給；廢棄物和污水處理；設備的適宜性和清潔保養(yǎng)；對采購材料、供給、權利和產(chǎn)品處置的管理；交叉污染的預防措施；清潔和消毒；蟲害控制；人員衛(wèi)生等。

OPRP指“為控制食品安全危害在產(chǎn)品或產(chǎn)品加工環(huán)境中引入和（或）污染或擴散的可能性，通過危害分析確定的前提方案”。 HACCP計劃是指“為防止、消除某一食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩�平，根�?jù)HACCP原理確定的食品安全危害關鍵控制措施”。OPRP和HACCP計劃具有相近的內(nèi)涵：都是對由危害分析得出確定的食品安全危害的科學有效的控制策略，也可以說是對食品安全危害的控制措施的一個“類”或“容器”；ISO22000標準給出了控制措施是需要通過OPRP還是通過HACCP計劃控制進行選擇和分類的邏輯方法，對于關鍵的食品安全危害的控制措施通常由HACCP計劃管理；同時，HACCP計劃的管理策略更為嚴格。

依上分析，PRP具有較為明確的內(nèi)涵和外延，但其不是針對特定危害的控制措施；OPRPs和HACCP計劃沒有明確的外延，其包括的范疇由危害分析確定的具體的食品安全危害決定。因此，三者覆蓋的范圍具有相容性。

（二）PRPs是建立OPRPs和HACCP計劃的基礎

標準之“7 安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)”給出了PRP、OPRP、HACCP計劃策劃和建立的過程和邏輯順序（見下表）。

PRPs依據(jù)相關法律法規(guī)、指南和標準制訂，與組織在食品鏈中的位置、產(chǎn)品特性和組織規(guī)模相關。建立的PRPs是進行危害分析的基礎，是危害分析的輸入之一。通過危害分析確定食品安全危害及其對應的控制措施及組合，采取適宜的分類邏輯方法，將這些控制措施及組合分別納入OPRP和HACCP計劃管理，從而建立起OPRPs和HACCP計劃。因此，PRPs是建立OPRPs和HACCP計劃的基礎，OPRPs和HACCP計劃的建立將引起PRPs作必要的更新，危害分析則是三者有機聯(lián)系的紐帶。

（三）PRPs、OPRPs和HACCP計劃三者的管理策略具有遞進性

1、三者所需要的確認、監(jiān)視、驗證具有遞進性

確認（validation）是在控制措施實施前（Prior to Operation）實施的，以證實控制措施能夠“使其針對的食品安全危害實現(xiàn)預期控制”和“控制措施有效時，能確�？刂埔汛_定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定的可接受水平的終產(chǎn)品”。標準8.2條款要求“實施包含在操作性前提方案中和HACCP計劃中的控制措施之前以及變更后，組織應進行確認”。對于PRPs，標準則沒有確認要求。

監(jiān)視監(jiān)視是在控制措施實施中（During Operation）實施的，以證實控制措施符合策劃的要求。對于PRPs，標準沒有監(jiān)視的要求；對于OPRPs，標準要求實施“7.5 c)監(jiān)視程序，以證實實施了操作性前提方案”,并有“7.5 f)監(jiān)視記錄”；對于HACCP計劃，標準不僅要求實施監(jiān)視，與OPRPs相比，監(jiān)視的要求更為嚴格：首先要確定監(jiān)視對象－關鍵控制點；其次應對每個關鍵控制點所設定的監(jiān)視確定其關鍵限值；第三，建立關鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)，包括監(jiān)視裝置、校準方法、監(jiān)視頻率、記錄要求等。

驗證（verification）是在控制措施實施后（Aften Operation）實施的，以證實控制措施得以有效實施，達到了控制效果。標準對三者都有驗證要求，7.8條款要求驗證活動應確定“a)前提方案得以實施”、 “c)       HACCP計劃中的要素和操作性前提方案得以實施且有效”、“d)危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)”。

PRP、OPRP、HACCP計劃三者比較如下：

2、三者對不符合的控制具有遞進性

 “不符合”是指不滿足PRPs、OPRPs和HACCP計劃的要求。“不符合”通常來源于監(jiān)視和驗證的結果。標準之7.10條款規(guī)定了來源于監(jiān)視結果的兩種情形的不符合，一是超出關鍵限值，二是操作性前提方案失控，即不符合操作性前提方案。而對于PRPs的不符合則常見于驗證（包括單項驗證和內(nèi)部審核）的綜合結果中。

三者對不符合的控制的遞進關系主要體現(xiàn)在受影響產(chǎn)品的處置上，比較見下表：

（四）PRPs、OPRPs和HACCP計劃三者的應用具有組合的層次性和互補性

層次性：PRPs不是被選擇用來控制識別出來的特定的危害，其目的是用于保持一個衛(wèi)生的生產(chǎn)、加工和/或處置環(huán)境。因此，PRPs是整個控制措施系統(tǒng)的基礎。OPRPs和HACCP計劃則是被選擇用來控制識別出來的特定的危害到可接受水平的，但HACCP計劃要求的控制嚴格程度大大高于OPRPs。因此，“組織可能將重點放在擁有盡可能多的由操作性PRPs管理的控制措施，只有少部分控制措施由HACCP計劃管理”。一般選擇原則是：控制措施對危害水平或出現(xiàn)頻率的影響越大，所選措施控制消費者健康危害的嚴格程度越高，對監(jiān)視的需要程度越迫切，控制措施越有可能納入HACCP計劃管理。

互補性：PRPs是有效的食品安全危害控制措施，雖不是被選擇用來控制特定的危害，但其有效應用能夠控制大部分危害，或者降低危害的程度，從而減輕OPRPs和HACCP計劃的壓力，減少OPRPs和HACCP計劃管理的措施的數(shù)量。對于少數(shù)特定的危害，PRPs通常難以控制，或達不到需要的控制水平，就需要按照OPRPs和HACCP計劃控制。另外，“不能被確認的控制措施不能包含在HACCP計劃或操作性PRPs中，但可以通過PRPs應用”。

二、應用――如何選擇和確定農(nóng)獸藥殘留的控制措施組合

綜上所述，建立完善的食品安全管理的控制措施體系，首先要把握“四個重點環(huán)節(jié)”：建立完善的PRPs是基礎；科學開展危害分析是核心；確定合理的OPRPs和HACCP計劃是關鍵；監(jiān)視、確認和驗證是保證。其次要體現(xiàn)“三大原則”：科學性，危害分析和控制措施要科學合理；系統(tǒng)性，要著眼全部的食品安全危害整體控制，選擇和確定控制措施組合要體現(xiàn)PRPs、OPRPs和HACCP計劃的相容性、層次性和互補性；有效性，控制措施要能夠控制食品安全危害，控制措施得以嚴格實施，達到了控制效果。

以目前出口農(nóng)產(chǎn)品最為敏感的農(nóng)獸藥殘留控制問題為例，探討如何選擇和確定合理的控制措施。

（一）危害分析：

首先，農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)獸藥殘留是在種植養(yǎng)殖過程引入的，引入的途徑通常包括：種植養(yǎng)殖環(huán)境（土壤、水質(zhì)、空氣等）受到農(nóng)獸藥污染；種植養(yǎng)殖過程農(nóng)業(yè)投入品（農(nóng)獸藥、飼料、化肥等）不合理使用。

其次，如果出口農(nóng)產(chǎn)品的原料來源不穩(wěn)定，甚至千家萬戶，必然導致產(chǎn)品中農(nóng)獸藥殘留不一致，降低檢測樣品的代表性，這也是出口農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)獸藥殘留問題頻發(fā)的重要原因。

（二）控制措施

1、原料供方控制。首先要選擇具有一定規(guī)模的穩(wěn)定的供方，如現(xiàn)在大力推行的“公司+基地”控制模式。其次，對供方進行合格判定，制訂合格判定標準。合格判定重點包括種植養(yǎng)殖環(huán)境初始評價和種植養(yǎng)殖過程農(nóng)獸藥使用控制，可以參考我國新頒布的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）國家標準，逐步實現(xiàn)“公司+基地+標準化”原料安全源頭控制模式。

（2）農(nóng)獸藥殘留監(jiān)控。首先是種植養(yǎng)殖環(huán)境監(jiān)控。在初始環(huán)境綜合評價的基礎上，重點做好種植養(yǎng)殖基地周邊環(huán)境污染源日常調(diào)查監(jiān)控和定期環(huán)境綜合評價。其次是農(nóng)業(yè)投入品監(jiān)控，建立農(nóng)業(yè)投入品“準用清單”。監(jiān)控重點是農(nóng)業(yè)投入品有效成分監(jiān)控和使用監(jiān)控。

（3）原料收購和驗收。首先是制訂完善的原料收購控制程序，確保原料收購過程處于受控狀態(tài)。其次是原料入廠驗收把關，驗收的目的不是判定原料中農(nóng)獸藥殘留是否滿足要求，而是驗證針對入廠原料的上述控制措施是否執(zhí)行到位，原料來源和農(nóng)獸藥殘留監(jiān)控是否符合要求。

（4）農(nóng)獸藥殘留檢測驗證。制訂產(chǎn)品中農(nóng)獸藥殘留檢測計劃，以驗證農(nóng)獸藥殘留控制措施的有效性。如經(jīng)檢測不滿足可接受水平，應立即采取糾正和糾正措施，如調(diào)整合格供方、加嚴農(nóng)獸藥殘留監(jiān)控等，必要時應修改和更新藥物殘留控制的PRP、OPRP措施。對于受影響的同批次產(chǎn)品作為潛在不合格品處理；在調(diào)查原因后，對受影響的其他批次產(chǎn)品進行風險評估，并作相應處置。

（5）原料來源追溯體系。完善原料批次管理，確保同批次原料來自相同的初始生產(chǎn)過程。建立產(chǎn)品批次和原料批次的對應體系，確保從產(chǎn)品批次追溯到原料批次。

（三）控制措施組合