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史上最嚴(yán)格的化驗室獎罰管理條例,看看自己能扣幾分?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-08-21
核心提示: 化驗室獎罰管理條例 一、目的:規(guī)范化驗室管理,符合GMP。 二、范圍:化驗室全體QC 三、獎罰細則根據(jù)違反G
 化驗室獎罰管理條例

 

一、目的:規(guī)范化驗室管理,符合GMP。

 

二、范圍:化驗室全體QC

 

三、獎罰細則


根據(jù)違反GMP法規(guī)及GMP文件規(guī)定對檢驗結(jié)果影響或可能影響的程度不同及對公司生產(chǎn)經(jīng)營所造成的影響不同,將違規(guī)所造成的缺陷分成關(guān)鍵缺陷、一般缺陷、輕微缺陷三類。


1.關(guān)鍵缺陷是指嚴(yán)重違反GMP有關(guān)規(guī)定或?qū)嶒炇夜芾硪螅绊懟蚩赡車?yán)重影響到產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、影響GMP認(rèn)證、影響GMP復(fù)查的操作或行為。一經(jīng)查出,每項每次扣罰100元。


2.一般缺陷是指違反GMP有關(guān)規(guī)定或?qū)嶒炇夜芾硪,可能影響到檢驗結(jié)果、影響正常生產(chǎn)安排/進度的操作或行為。一經(jīng)查出,每項每次扣罰20元。


3.輕微缺陷是指違反GMP有關(guān)規(guī)定,不影響實驗室正常運行或檢驗結(jié)果的操作或行為。一經(jīng)查出,每項每次扣罰10元。


四、員工權(quán)利


1.員工有向上級反映實際情況和申訴的權(quán)利。


2.員工有接受培訓(xùn)和教育的權(quán)利。


3.員工有權(quán)利參與實驗室管理。


五、內(nèi)容


(一) 實驗室紀(jì)律


序號

缺陷內(nèi)容

關(guān)鍵

缺陷

一般缺陷

輕微缺陷

1.

上班時間上網(wǎng)瀏覽工作無關(guān)網(wǎng)站。



2.

上班時間上網(wǎng)玩游戲和手機玩游戲。



3.

上班擅自離崗。



4.

上班時間長時間閑聊



5.

保持化驗室安靜,不得大聲喧嘩、打鬧。



6.

無關(guān)人員不得隨意進入化驗室,如因工作需進入時,需經(jīng)QC主任同意后才可進入。




(二) 衛(wèi)生管理


序號

缺陷內(nèi)容

關(guān)鍵

缺陷

一般缺陷

輕微缺陷

7.

實驗室內(nèi)存放私人雜物;



8.

實驗室穿拖鞋(微生物室內(nèi)除外),實驗室未穿工作服。



9.

穿戴潔凈工作服、鞋、帽等離開規(guī)定的微生物室。



10.

實驗室內(nèi)存放與實驗無關(guān)的物品(扣主任和當(dāng)事人)



11.

個人抽屜清潔,發(fā)現(xiàn)實驗無關(guān)的物品。



12.

化驗中室內(nèi)禁止吸煙、進食,不能在實驗室內(nèi)處理食物。離室前用肥皂洗手



13.

實驗結(jié)束后,檢驗操作中檢驗物品、試劑等,使用完畢后放至規(guī)定位置。



14.

實驗結(jié)束后,應(yīng)收集各種實驗用廢棄物,放入垃圾桶內(nèi),下班時統(tǒng)一丟入垃圾場。



15.

每天下班前25分鐘,QC檢驗員對所有使用檢驗物品定位放置,使用后必須放回原位,用具、器具等及時清洗,保持實驗設(shè)備及設(shè)備清潔狀態(tài)。



16.

工作服每周至少清洗一次;



17.

每日上班時,各化驗室責(zé)任人應(yīng)對其負(fù)責(zé)的衛(wèi)生區(qū)的工作臺、地面、各種儀器外表面等進行清潔。




(三) 安全管理


序號

缺陷內(nèi)容

關(guān)鍵

缺陷

一般缺陷

輕微缺陷

18.

打開濃鹽酸、濃硝酸、濃氨水試劑瓶塞時應(yīng)帶防護用具,并在通風(fēng)櫥中進行。



19.

操作中不得離開崗位,必須離開時要委托能負(fù)責(zé)者看管。




20.

實驗用電爐必須放在指定的安全地方使用,用完須切斷電源,并遠離乙醇等液體易燃品。



21.

使用易燃試劑的實驗必須在通風(fēng)櫥內(nèi)進行,嚴(yán)禁靠近火源。




22.

稀釋濃硫酸的容器、燒杯或錐形瓶要放在塑料盆中,只能將濃硫酸慢慢倒入水中,不能相反!必要時用水冷卻。



23.

工作時應(yīng)穿工作服,長發(fā)要扎起,不應(yīng)在食堂等公共場所穿工作服。進行有危險性的工作要加戴防護用具和戴上防護眼鏡。



24.

加熱設(shè)備使用過程未定期檢查,使用后未關(guān)閉。



25.

使用烘箱和高溫爐時,必須確認(rèn)自動控制裝置可靠,同時還需人工定時監(jiān)測溫度,以免溫度過高。不得把含有大量易燃易爆溶劑的物品送入烘箱和高溫爐加熱。操作時穿戴隔熱手套。



26.

要正確使用高壓氣體鋼瓶,不得在高壓氣體鋼瓶附近進行明火作業(yè)。




27.

進行有危險性的工作應(yīng)有第二者陪伴,陪伴者應(yīng)處于能清楚看到工作的地方并觀察操作的全過程。



28.

每日工作完畢檢查水、電、氣、窗,能進行安全檢查后方可鎖門離開。




四) 實驗室規(guī)定管理


序號

缺陷內(nèi)容

關(guān)鍵

缺陷

一般缺陷

輕微缺陷

29.

QC不嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)操作程序,檢驗數(shù)據(jù)失真,影響生產(chǎn)或?qū)е沦|(zhì)量事故發(fā)生。



30.

QC不及時反饋產(chǎn)品檢驗過程中出現(xiàn)的異常現(xiàn)象,導(dǎo)致質(zhì)量問題蔓延或事態(tài)擴大。



31.

操作中不得離開崗位,必須離開時沒有委托能負(fù)責(zé)者看管



32.

對照品沒有發(fā)放領(lǐng)用記錄。(扣發(fā)放人和領(lǐng)用人)



33.

儀器使用記錄、檢驗輔助記錄沒及時填寫。



34.

記錄填寫不規(guī)范。



35.

未及時填寫溫濕度記錄。





文章來源:蒲公英

編輯:songjiajie2010

 
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